Ημερίδα για τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα από την TÜV HELLAS (TÜV NORD)

Με τη συμμετοχή πλήθους στελεχών από τον κλάδο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, καθώς και εκπροσώπων οργανισμών και μεγάλου αριθμού επαγγελματιών, πραγματοποιήθηκε η ημερίδα με θέμα «Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU) 2017/745 MDR: Η κατάσταση σήμερα, η εφαρμογή, και η εμπειρία του TÜV NORD» που διοργάνωσε  η TÜV HELLAS (TÜV NORD).

Η ημερίδα πραγματοποιήθηκε την  Πέμπτη 30 Μαΐου 2024 στο ξενοδοχείο Amalia Hotel και ήταν ανοικτή για το κοινό.

Ανάμεσα στα βασικά ζητήματα που κάλυψαν οι ομιλητές και συζητήθηκαν εκτενώς με τους συμμετέχοντες κατά την διάρκεια της ημερίδας, ήταν οι εξελίξεις, οι προοπτικές και οι προκλήσεις που δημιουργούνται για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την εφαρμογή του νέου Κανονισμού, η κατάσταση σήμερα, σε τοπικό, ευρωπαϊκό, και διεθνές επίπεδο, το μεταβατικό πλαίσιο και τα δεδομένα από την πορεία των τριών ετών της εφαρμογής του Κανονισμού.

Την εκδήλωση χαιρέτισαν η κυρία Βασιλική Καζάζη, Διευθύνουσα Σύμβουλος της TÜV HELLAS (TÜV NORD) και ο κ. Γεώργιος Β. Μελαχροινός, Vice President Medical & Health του Φορέα, επιβεβαιώνοντας την τεχνογνωσία που έχει, αλλά και τη σημασία που δίνει η TÜV HELLAS (TÜV NORD) σε ένα εξαιρετικά κρίσιμο θέμα, όπως είναι το Κανονιστικό Πλαίσιο κατασκευής, αξιολόγησης και κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και o ρόλος των εμπλεκόμενων φορέων (Κατασκευαστών, Εισαγωγέων, Διανομέων).

Τη διεθνή εμπειρία του TÜV NORD μετέφερε ο κ. Ralf Thomsen, Senior Vice President Medical Device International του TÜV NORD CERT ο οποίος, ανέδειξε τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές και παράλληλα παρουσίασε την στρατηγική και την εμπειρία από τους δύο Κοινοποιημένους Οργανισμούς του Ομίλου, TÜV  NORD CERT GmbH 0044 και TÜV  NORD POLSKA 2274.

Από την πλευρά της, η κυρία Ταρσή Γιαννούλη, Deputy Director Medical Devices/Health της TÜV HELLAS (TÜV NORD), κεντρική ομιλήτρια της εκδήλωσης, ανέδειξε τα κρίσιμα σημεία και τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού, παρουσίασε το ισχύον μεταβατικό πλαίσιο και τα δεδομένα από την εφαρμογή του Κανονισμού MDR (ΕU) 2017/745 από  τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς της ΕΕ, αναλύοντας  παράλληλα τις νέες κανονιστικές υποχρεώσεις για τους διανομείς και τους εισαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων,  οι οποίοι αποτελούν και το μεγαλύτερo μέρος των επιχειρήσεων του κλάδου στην χώρα.

Η κυρία Γιαννούλη, ολοκληρώνοντας την εκδήλωση και συνοψίζοντας τα βασικά στοιχεία της συζήτησης, τόνισε:

• Ο νέος ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελεί μείζον ζήτημα για τον κλάδο, σε παγκόσμιο επίπεδο.
• Μέσα και από αυτήν την -εξαιρετικά επιτυχημένη- ημερίδα που διοργανώσαμε, είχαμε την ευκαιρία να ανταλλάξουμε απόψεις με τους ενδιαφερόμενους φορείς, τους εκπροσώπους των εταιρειών που δραστηριοποιούνται και τους απασχολεί το παρόν και το μέλλον του κλάδου και να πάρουμε ιδέες για την βελτιστοποίηση των υπηρεσιών μας ως Φορέα Αξιολόγησης και Πιστοποίησης του Κανονισμού, αλλά και των σχετικών προτύπων.
• Έχουμε την δυνατότητα να αποκομίσουμε βέλτιστες πρακτικές από το Medical Device International του TÜV NORD Group, αλλά συγχρόνως και να συνεισφέρουμε στις διεθνείς αυτές πρακτικές, με την εμπειρία των στελεχών μας.
• Θα συνεχίσουμε να προσφέρουμε πρόσβαση στην παγκόσμια τεχνογνωσία στο σύνολο των συνεργατών μας, καθώς ο φορέας μας παραμένει διαχρονικά στην αιχμή των εξελίξεων.

Λίγα λόγια για την TÜV HELLAS (TÜV NORD)

Η TÜV HELLAS (TÜV NORD) είναι Οργανισμός Επιθεώρησης, Πιστοποίησης και Εκπαίδευσης, μέλος του Γερμανικού Ομίλου TÜV NORD GROUP. Στην Ελλάδα δραστηριοποιείται από το 1987, παρέχοντας ανεξάρτητες υπηρεσίες Επιθεώρησης και Πιστοποίησης (Third Party Inspection-Certification) σε όλο το φάσμα των επιχειρήσεων, τόσο στον ιδιωτικό όσο και στο δημόσιο τομέα, στους τομείς της Τεχνολογίας, της Ποιότητας, της Ασφάλειας, της Ενέργειας και του Περιβάλλοντος. Μέχρι σήμερα έχει πιστοποιήσει περισσότερα από 10.000 Συστήματα Ποιότητας και παρέχει πιστοποιητικά με διεθνή αναγνώριση που αποτελούν διαβατήριο εγκυρότητας στις διεθνείς αγορές. Στον τομέα των Επιθεωρήσεων συμμετέχει και καθορίζει αποφασιστικά το παρόν και μέλλον της Ποιότητας των Τεχνικών Έργων, έχοντας αναλάβει την επιθεώρηση και πιστοποίηση των μεγαλύτερων έργων υποδομής της χώρας μας.

Η TÜV HELLAS (TÜV NORD) διαθέτει γραφεία στη Θεσσαλονίκη, στο Ηράκλειο Κρήτης και στα Ιωάννινα, θυγατρικές εταιρείες στην Κύπρο και στην Αίγυπτο και παγκόσμια παρουσία μέσω της πιστοποίησης και επιθεώρησης έργων ανά την υφήλιο. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον κ. Γιώργο Φρίγκα (6936028853, press@tuv-nord.com)